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        近日，太阳集团电子游戏官方网站顺利通过了ISO13485的年度评审，代表着太阳集团电子游戏IVD产品线在医疗器械标准化及国际化的进程中迈进了一步。

 ISO 13485 认证是国际公认的品质标准，按照其规定有关医疗器械企业必须确立一套完善的品质管理制度，才可确保所生产的医疗设备及器械（含诊断试剂类）符合客户要求和监管机构的规定。ISO 13485 认证对医疗器械的整个生产流程有严格的规定。其中包括检查、文书档案纪录、核实和复检等程序，而且还规定必须另有补救措施。颁发这个认证的宗旨是要提高企业的管理层对有关规定的认识，以及让他们更清楚了解所承担的责任，并希望他们严格控制工作环境，以及将产品安全和风险管理视为首要任务。

        ISO国际官网上写着这样一句话“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻译过来就是“在医疗器械行业，安全和质量不容妥协”，这与太阳集团电子游戏“以客户为中心、以质量为生命”质量管理理念高度契合。本次ISO13485年度评审是基于ISO 13485：2016新版标准，新增了很多要求，更好地将质量管理体系和适用的法规要求相结合，尤其在“明确追溯（UDI）的要求和目的、细化了设计过程的控制、更加强调风险管理”等方面做出了更明确的合规要求与标准化规范。ISO13485的认证，为太阳集团电子游戏未来国际化业务的推广及市场拓展奠定了坚实的基础，也进一步推动了太阳集团电子游戏国际化品牌的整体战略。